NOTA Anvisa:
A Anvisa recebeu o ofício do governo de São Paulo, porém ressalta que não há processo em análise para indicação da vacina para menores de 12 anos, pois a Pfizer não enviou tal pedido para a Anvisa.
Ou seja, neste momento, não há pedido do laboratório para a análise da Agência sobre inclusão de crianças menores de 12 anos no público-alvo das vacinas autorizadas pela Agência contra à Covid 19.
A solicitação para a inclusão de uma nova indicação de faixa etária na bula de uma vacina depende de protocolo a ser realizado pela empresa/instituição detentora do registro ou da autorização de uso emergencial, com a apresentação de dados clínicos e científicos que sustentem a segurança e eficácia da vacina para o público infantil.
Como agência reguladora, a Anvisa somente pode aprovar novas indicações de qualquer medicamento ou vacina diante da apresentação de dados técnicos sólidos e mediante um pedido objetivo dos desenvolvedores de cada vacina.
Por isso, o pedido de nova indicação deve ser feito pelo laboratório farmacêutico responsável pela vacina.
Vacinas menores de 12 anos
Até o momento, o único pedido de aprovação de vacina Covid para menores de 12 anos recebido pela Anvisa foi para a vacina Coronavac.
Este pedido já foi analisado e negado, tendo em consideração as limitações dos dados apresentados à época e discutidos em reunião pública da Anvisa.
Não há outros pedidos desta natureza em análise pela Anvisa no momento.
